山东省器械检验院获批筹建医疗器械包装标准化技术归口单位
2023-08-14 10:54:29
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记者 秦聪聪 通讯员 赵洪涛
近日，由山东省医疗器械和药品包装检验研究院（以下简称省器械检验院）作为秘书处承担单位的医疗器械包装标准化技术归口单位，经国家药品监督管理局批准筹建。这是省器械检验院继获批全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）、全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248）、全国医用防护器械标准化工作组（SAC/SWG30）之后获批的第四个标准化工作平台。
包装是医疗器械产品的重要组成部分，建立涵盖一次性使用、重复使用等各类医疗器械设计、生产、使用等全生命周期的医疗器械包装体系，对于保障医疗器械质量安全具有十分重要意义。目前，省器械检验院已制定了33项医疗器械包装领域的国家标准和行业标准，初步搭建起了医疗器械包装标准体系的框架。作为国家药监局重点实验室和山东省重点实验室，省器械检验院在无源医疗器械检测、药品包装材料检测、生物学评价等方面形成了独特的技术优势，在检测、科研和标准化等方面积累了深厚的技术基础和人才资源，高度重视标准化工作，在2022年标准化技术委员会/技术归口单位考核中成绩优异，这些都为成功组建医疗器械包装技术归口单位打下了坚实基础。
据省器械检验院院长万敏介绍，随着标准化技术归口单位筹建工作的展开，省器械检验院将进一步统筹谋划，瞄准监管急需和技术前沿，聚焦医疗器械包装的术语、指南、方法，医疗器械保护性包装，无菌屏障系统等领域研究，建立兼有国际视野和中国特色的医疗器械包装标准体系，携手各方开展关键技术标准和共性通用标准研究，为医疗器械质量安全监管和医疗器械产业高质量发展提供更加有力的技术支撑。
